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    制藥廠潔凈室地面材料的選型
    發布者:hzmy555  發布時間:2011-01-16 22:19:51

    制藥廠潔凈室地面材料的選型
    地面是制藥廠潔凈是維護結構中最受重視的部分之一,在其地面材料的選型中,除了滿足地面的共同要求外,亦應考慮地面的發塵量和施工難易程度以及成本等。
    一般要求是:
    1. 良好的耐磨性能;
    2. 可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕,且材料本身無污染;
    3. 防滑;
    4. 抗靜電;
    5. 二次施工簡便,地面可無接縫加工;
    6. 清洗、維護方便。
    其中地面的耐磨性是主要要求,這也是基于減低地面發塵量的需要。
    目前制藥廠潔凈車間常用的幾種地面如下表;
    表1 制藥廠潔凈車間常用的幾種地面
    地 面 特 點 適用范圍
    雙層地面 可以地面回風,通氣性好,造價高,彈性差舒適性好 藥廠的垂直單向流潔凈室(大面積)
    水磨石地面 光滑耐磨,不易起塵,整體性好,可沖洗,防靜電,無彈性 藥廠的控制區,潔凈區
    涂料地面 具有水磨石優點,較耐磨而不耐拖拽,基底處理要求高,易卷邊剝落 藥廠的潔凈區
    卷材板材 地面 光滑耐磨,略有彈性,不易起塵,易清洗,施工簡易;易產生靜電,受紫外燈照射易老化,大面積施工易起鼓 藥廠控制區
    耐酸瓷板 地面 耐腐蝕;質脆不耐沖擊,施工較復雜,造價高 藥廠原料車間有腐蝕的部位
    玻璃鋼地面 耐腐蝕,整體性好;易起鼓,宜小面積使用 藥廠原料車間有腐蝕的部位
    在上述的地面中,水磨石地面是國內藥廠實施GMP改造前使用最多的,近幾年,越來越多的藥廠使用環氧樹脂自流平地面,認為水磨石地面易產塵,施工難度大,質量不易控制,且不夠“現代化”,其中易產塵是設計師放棄水磨石地面的主要理由。
    對于這一問題,應該首要研究影響藥品質量的主要因素及次要因素,分析其所占因素的大小。
    根據《藥品生產管理規范》(GMP)實施指南(1992)及有關資料分析,在藥品生產過程中,影響藥品質量的因素中,工藝占90%,潔凈室技術占10%,潔凈室技術因素主要指由于設計或使用不當而造成的空氣污染,這也是潔凈室污染的主要原因,詳見表2。
    表2 潔凈室污染的主要因素污染源
    所占比例 產生原因
    空氣 85~90% 潔凈技術失當
    人員 8~9% 人體表面產塵
    各種物料及圍護結構 1~2% (地面是主要因素,占90%) 表面發塵
    從以上分析中可看出,地面產塵對藥品質量的影響是極低的,而且是在空氣和人、物凈化問題解決了以后才會凸現。
    地面發塵量的多少受材料、使用、環境、工程質量及保養等諸因素制約,較難估算,也極少有實驗數據,一般由于它的發塵量近相當于人的發塵量的1/10左右,僅計算人的發塵量。
    《空氣潔凈技術原理》(1983.許鐘麟)提出相當人員密度的概念,即把各種表面的發塵量折算成人的的相當發塵量,全部表面相當于一定數量的人:
    設1m2面積的空間中(h=2.5m)單人的發塵量為G粒/min•人,n個人靜止時的室內的單位發塵量為:
    G=C 2.5 *n = C 2.5 (1 β+P F ) 粒/m3•min
    式中 PF =n―――真實的人員密度
    P―――人數
    F―――室內面積 m3
    β―――潔凈室所有表面相當于一個人靜止發塵量時的潔凈室面積
    通過對水磨石地面的潔凈室實測統計,得出β=8,即大約8 m2地面的潔凈室所有表面的發塵量,相當于一個人靜止時的發塵量,即105 粒/min,此時的實測值和計算值相差很小,基本都在理論波動范圍之內。
    以水磨石為例,分析各種地面之間的耐磨差異。地面的耐磨指標是以g/ cm2表示的,測試時以一定的輪子按規定的轉數摩擦地面,得出的地面材料損耗量就是地面的耐磨系數,常見的地面材料磨耗指標如表3。
    表3 常見地面磨耗指標
    地 面 磨耗方法 指 標 (g/ cm2) 來 源
    大理石板 用規定的二個砂輪(CR150),加上負荷N,旋轉1000轉以后測實重 3.86 《裝飾工程手冊》1994
    陶瓷錦磚 同上 0.5 同上
    高級墻地瓷磚 用規定的二個砂輪(CR150),加上負荷N,旋轉1000轉以后測實重,但經6000轉磨耗 0.032   mg/ mm2 同上
    半硬聚氯乙烯 地板(單層) 用規定的二個砂輪(CR150),加上負荷N,旋轉1000轉以后測實重,但經1000轉磨耗 ≤0.02
    彈性聚氯乙烯 地板(多層) 用規定的二個砂輪(CR150),加上負荷N,旋轉1000轉以后測實重 ≤0.002 《裝飾工程手冊》1994
    石英增強韌性 塊狀地板 同上 極耐磨 同上
    彈性塑料卷材 地板 同上 0.004 同上
    橡膠地板 同上 同上
    SEC合成樹脂 涂料地板 用CS17荷重0.5*500輪子磨轉1000轉 ≤0.04 公司樣本
    匯麗自流平地面 500g輪子磨轉1000轉 ≤0.04 公司樣本
    匯麗高耐磨地坪涂料 500g輪子磨轉1000轉 ≤0.03 公司樣本
    上表中所列的試驗方法及材料不盡相同,且所加荷重也未加以標注,所以,單從磨耗量上無法對地面材料作比較。據《藥品生產管理規范》(GMP)實施指南(1992)介紹,日本藥廠常用以下三種材料:
    1. 瓷磚地面,認為耐久,易修補,但不夠平滑,縫隙處易受污染;
    2. 環氧樹脂地面,認為平滑但不耐重物搬運,裂縫后不易修補;
    3. 尿烷樹脂(氨基甲酸乙酯)樹脂,認為在上面搬運重物仍然是問題,且耐熱性差。
    可見,瓷磚以其耐磨、光滑、耐酸堿作為首用材料,優點是顯而易見的,當然,它也有整體平滑性差,有接縫、質脆的弱點,在這一點上是肯定不如整體現澆水磨石的,既然瓷磚都可應用于制藥廠,那么,水磨石也應該不成為問題,當然,由于水磨石地面的施工過程勞動強度大、質量受人為因素影響較大,在國外較少使用,現代材料工藝簡單、節省人力,加上涂料廠商的大力宣傳,因此,涂料地面給人們留下了深刻印象,它也確有施工速度快、耐腐蝕、整體性好的優點,在工藝需要又經濟條件許可的情況下,采用涂料地面無可厚非,但在考慮地面強度要求及造價等因素條件下,不應排斥水磨石地面,當然,在水磨石地面上再做涂料面層就更不可取了。
    總之,水磨石地面對于國內藥廠的潔凈室,包括100級潔凈區來說,應不失為首選地面,所以,國家有關標準就明文提及水磨石地面。在1999年5月頒發的國際標準ISO/DIN14644-4:潔凈室及相關受控環境第四部分,設計與施工中所列舉的地面材料及特性中也列出了水磨石(見表4)。
    表4 ISO列出的地面材料特性
    材 料 靜電控制 耐磨性 抗沖擊性 透氣性
    陽極化鋁材 差 好 低 低
    帶涂層金屬 差或較好或好 好 較好-低
    拋光切割石 差 好 好 低
    水磨石 較好 好 好 低
    玻璃 差 好 無 低
    帶導電涂層的玻璃 好 好 無 低
    現場涂環氧樹脂涂層 差或較好或好 較好 較好 低-高
    加到基板上的塑料層壓板和薄板 差或較好或好 好 較好 較低-高
    樹脂板(如酚醛或聚酯) 差或較好或好 好 較好 較低-高
    不銹鋼(活動地板) 好 好 好 非常低
    瓷磚 差或較好 好 好 低
    帶導電涂層的透明聚合物 好 低 較好 低-較低
    透明聚合物(如聚碳酸酯,PMMA) 差 低 較好 低-較低
    注:(1)上述材料均符合無脫落,可清潔性等基本要求。
    (2)靜電控制一欄中:好=導電;較好=耗散;差=非導電
    (“耗散”一詞起源于拉丁文,原意為消散,在這里強調與外界有能量和物質交流這一特性。)
    地面的開裂和防潮是兩個應予以相當重視的問題,尤其是大面積地面。
    有耐酸堿要求的地面,可以用聚氨酯、環氧樹脂、過氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠等涂料。有耐油要求的地面,可用環氧樹脂、過氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。
    在大多數的制藥廠潔凈車間,只要按照標準施工,保證水磨石地面的的質量,應不失為首選地面材料。

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