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經營醫療器械除一類外，二類需要備案、三類審批制，二類地址抽查，三類地址核查，醫療器械管理制度齊全，人員要求齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準，詳情咨詢掘金大興分部，具體位置網上搜索即可。

工具/原料

1、符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；

2、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

3、具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

4、具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；

5、具有與生產的醫療器械有關技術標準。

6、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名（三類）；

7、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名（三類）。

方法/步驟

申請人提出申請，可在網上申請，我們掘金這邊的話是由專業的內勤部門做材料，做網登，提交完成后會出來一個受理時間。

帶著做好的材料，去受理大廳交件，進行初審。

交上去材料以后，審核的老師會給予一張受理單或者直接打電話通知。

醫療器械三類會有現場核查一項，需要專業人員布置合理

審查通過之后會予以備案，并發放備案憑證。

END

注意事項

1.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

2.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

3.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

4.凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

5.“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；

陽光，不只來自太陽，也來自我們的心。心里有陽光，能看到到世界美好的一面；心里有陽光，能與有緣的人心心相映；心里有陽光，即使在有遺憾的日子，也會保留溫暖與熱情；心里有陽光，才能提升生命品質。自信、寬容、給予、愛、感恩吧，讓心里的陽光，照亮生活中的點點滴滴，陽光的心，造就陽光的命運。