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1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

大興區金星路18號6幢1層165室（工商稅務分中心院內）

魏經理

經營醫療器械除一類外，二類需要備案、三類審批制，二類地址抽查，三類地址核查，醫療器械管理制度齊全，人員要求齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準，詳情咨詢掘金大興分部，

工具/原料 1、符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；

2、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

3、具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

4、具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；

5、具有與生產的醫療器械有關技術標準。

6、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名（三類）；

7、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名（三類）。

方法/步驟

申請人提出申請，可在網上申請，我們掘金這邊的話是由專業的內勤部門做材料，做網登，提交完成后會出來一個受理時間。

帶著做好的材料，去受理大廳交件，進行初審。

交上去材料以后，審核的老師會給予一張受理單或者直接打電話通知。

醫療器械三類會有現場核查一項，需要專業人員布置合理

審查通過之后會予以備案，并發放備案憑證。

END

注意事項

1.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

2.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

3.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

4.凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

5.“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；

賭書潑茶，倚樓聽雨，日子清簡如水。禪的時光，總是寂靜無聲。窗外風云交替，車水馬龍，內心安然平和，潔凈無物。如此清淡，不是疏離塵世，而是讓自己在塵世中修煉得更加質樸。人生這本

我不敢愛你，因為我怕你不會像我愛你一樣地愛我；但我不敢不愛你，因為我怕沒有人會像我一樣愛你~~

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