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繼續醫-療-器-械小貼士

第*一類醫-療-器-械是指風險程度低，實行常規管理科員保證其安全、有效的醫-療-器-械

第二類醫-療-器-械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫-療-器-械

第三類醫-療-器-械是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫-療-器-械

石家莊辦理二類備案，三類器械許可證需要具備哪些條件？

二類備案，三類器械注冊怎么辦理？

辦理醫-療-器-械經營許可證需要多長時間？

石家莊辦理醫-療-器-械經營許可證需要提交哪些資料？

代辦醫-療-器-械經營許可證的流程？

醫-療-器-械經營許可申請應具備的條件：
（一）具有符合規定的質量管理機構及質量管理人員。（二）相對獨立的經營場所；（三）合適的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度；（五）具備產品技術培訓和售后服務的能力，或由第三方提供技術支持。

提交相關材料：

1、              經辦人的復印件以及法人委托書； 2、器械經營企業許可證申請； 3、核準證明文件或企業營業執照副本復印件； 4、企業法人復印件及個人簡歷；質量管理工作人員的復印件及個人簡歷； 5、企業組織機構與職能； 6、企業注冊地址和經營地址的地理位置圖、產權證明及租賃協議復印件； 7、擬辦企業產品質量管理制度文件目錄、記錄表格樣本； 8、企業經營范圍以及產品的相關證明文件； 9、保證申請材料真實性承諾。

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還有一個問題，如果想申報醫-療-器-械，但是不確定產品分類的話怎么辦呢？如果一些申報企業對想申報但還未上市的醫-療-器-械產品分類不確定的話，可以再國家藥-品監督管理局的網站上先查一下2018年8月1日新實行的“醫-療-器-械分類目錄”，對應產品名稱，預期用途，自己粗略的判斷一下