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怎樣辦理《醫-療-器-械經營企業許可證》

醫-療-器-械經營許可證是醫-療-器-械經營企業必須具備的證件，開辦類醫-療-器-械經營企業，應當向省、自治區、直轄市監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫-療-器-械經營企業，應當經省、自治區、直轄市監督管理部門審查批準，并發給《醫-療-器-械經營企業許可證》。無《醫-療-器-械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫-療-器-械經營企業許可證》有效期為5年

工具/原料

• （一）申請設立醫-療-器-械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫-療-器-械經營企業許可申請表》（一式四份）；
• （二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；
• （三）人員資料；
  1、 擬擔任法定代表和企業負責人的、戶口薄或公·安出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
  2、 擬辦企業質量管理人員的、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
  3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
• （四）擬辦企業組織機構與職能；
  企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
• （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
• （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
• （七）擬辦企業經營品種目錄；
  目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。

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步驟/方法

到省藥監局或市藥監局提交申請資料，進行形式審查 形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理 通過形式審查后，會進行 行政審核和技術審核（含專家審評、現場驗收）行政審核和技術審核都通過后，會進行制證辦結 等待通知到受理處領取·證件

百度經驗:jingyan.baidu.com注意事項

• （一）《許可證》新開辦、變更、換證等相關行政許可事項的申報資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。
• （二）申報資料統一使用A4紙規格，應打印或填寫清楚整潔，裝訂規范。

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