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公司地址：石家莊橋西區勒泰大廈斜對面濱江商務大廈1603室

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需提交的資料

石家莊二類醫--療器械備案核發需要哪些重要資料

（一）申請核發需提交以下資料：

（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

（2）營業執照和組織機構代碼證復印件,三證合一的企業只需提供營業執照，非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件；

（3）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業負責人，質量負責人的身-份-證復印件、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員身-份-證復印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件；

（4）經營范圍、經營方式說明；

（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診--斷--試--劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。

（6）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；

（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；

（9）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身-份-證復印件。

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