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2019年醫-療-器-械出產答應證處理程序

想要處理醫器械二類備案和醫器械運營答應證，首先得有公司營業執照，運營范圍里得包含一類，e二類，三類醫器械的銷售然后才有資格處理答應證和備案證

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公司運營地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務大廈1603室

1、請求:請求人持申報材料向河北省食物監督管理局提出請求，一起登陸國家食物監督管理總局 “網上就事”欄目中的“醫器械出產運營答應備案信息系統”進行網上同步申報。2、受理:申報材料報送河北省食物監督管理局政務服務中心。經審查，請求事項依法屬于本部門責任范圍、申報材料符合規則要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報材料存在能夠當場更正的錯誤，答應請求人當場更正；對申報材料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給請求人《補正材料通知書》，一次性奉告請求人需求補正的全部內容；請求事項依法不屬于本部門責任范圍的，出具《不予受理通知書》。處理時限：5個工作日。3、審查、審批:對申報材料進行審核后，按照國家食物監督管理總局公布《醫器械出產監督管理辦法》（第7號局長令）的要求，按照醫器械出產質量管理規范要求展開現場核對。現場核對根據狀況，避免重復核對。需求整改的，整改時間不計入審核時限。符合規則條件的，依法作出準予答應的書面決議；不符合規則的，出具不予答應的書面決議，并說明理由，一起奉告請求人享有依法請求行政復議或提起行政訴訟的權力。處理時限：30個工作日。4、公示、制證、送達:行政答應決議在河北省食物監督管理局網站進行公示，一起制證并送達請求人。處理時限：10個工作日。

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