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2019年醫-療-器-械二類存案醫-療-器-械三類運營答應證（第二、三類）申報材料

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企業需提交以下請求材料1.行政答應請求書；2、《醫-療-器-械出產答應請求表》；3、營業執照、組織機構代碼證或三證合一的營業執照復印件；4、請求企業持有的有用期內所出產醫-療-器-械的注冊證及產品技術要求復印件；5、法定代表人、企業負責人明復印件，企業負責人的任職文件復印件;6、出產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;7、出產管理、質量查驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；8、出產場地的證明文件（規劃用處或設計用處不應為“住所”），包括房屋產權證明（或使用權證明）或租借協議和被租方房屋產權證明（或使用權證明）復印件；廠區地理位置路線圖、廠區總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、首要出產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功用間潔凈等級及、物流走向，一起供給潔凈室（含查驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食物監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的契合《無菌醫遼用具出產管理標準》（YY0033）的合格檢測報告）；9、首要出產設備和查驗設備目錄；10、質量手冊和程序文件目錄;11、工藝流程圖，（需注明首要出產方式、外購外協件，首要操控項目和操控點，關鍵和特別工序的設備、人員及工藝參數操控的說明）；12、企業出產質量管理體系自我保證聲明：聲明一年內企業已經過產品初次注冊體系核對，且質量管理體系沒有改變（適用時）；13、凡企業請求申報材料時，經辦人不是法定代表人或企業負責人，企業應當提交《授權委托書》。

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1.    工商：營業執照注冊、變更、注銷、年檢

2.    稅務：代理記賬，匯算清繳、納稅咨詢，納稅籌劃，出口退稅

3.    社保：社保開戶、代繳五險一金

4.    許可證：醫療器械（二類備案、三類經營許可證）、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經營許可證、勞務派遣許可證、人力資源許可證、出版物經營許可證、危險化學品經營許可證、公共衛生許可證、培訓學校組卷

5.    資質：安防資質、房地產開發資質、進冀備案、安全生產許可證、承裝修許可證

6.    人員證件：職稱評審掛靠、建造師掛靠、安全員、特種工、技工證