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1.定義、效用、目的
醫-療-器-械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢                                                                                       驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為或者診斷目的提供信息。

二類醫-療-器-械備案需要做二類醫-療-器-械備案，醫-療-器-械三類就需要辦---醫-療-器-械經營許可證。

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總局在“醫療器械生產經營許可備案信息系統”（以下簡稱“信息系統”）中增加了醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案、變更等業務時，相關監管人員和企業有關人員可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁 “網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。

石家莊醫療器械網絡銷售備案一直處于停批狀態，2018.6月才正式開放可以審批，但是前提是先取得醫療器械二類備案才可以申請，而且現在沒有正式的紙質許可證，只是網上審核通過會再網站公示7天。現在網站上傳電子版的材料，然后提交紙質材料到食品藥品監督管理局，審核通過以后就可以正常使用了。

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