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醫*療器械經營監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫*療器械經營監督管理，規范醫*療器械經營行為，保證醫*療器械安全、有效，根據《醫*療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫*療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥*品監督管理總局負責全國醫*療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥*品監督管理部門負責本行政區域的醫*療器械經營監督管理工作。

上級食品藥*品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥*品監督管理部門開展醫*療器械經營監督管理工作。

第四條 按照醫*療器械風險程度，醫*療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫*療器械不需許可和備案，經營第二類醫*療器械實行備案管理，經營第三類醫*療器械實行許可管理。（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

第五條 國家食品藥*品監督管理總局制定醫*療器械經營質量管理規范并監督實施。

第六條 食品藥*品監督管理部門依法及時公布醫*療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

（五）具備與經營的醫*療器械相適應的專*業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

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