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石家莊市辦理二類醫(yī)-療-器-械備案的主要流程是什么？

代辦石家莊二類醫(yī)-療-器-械備案人員有什么資質(zhì)要求？

代辦石家莊二類備案大概需要需要多少時間及費用？

申辦二類二類醫(yī)-療-器-械備案的企業(yè)一般需要具備以下條件：

1.企業(yè)法定代表人熟悉相關法律、法規(guī)、規(guī)章。
2第二類醫(yī)-療-器-械企業(yè)質(zhì)量管理人應具備相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；第二類醫(yī)-療-器-械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學歷。管理人員不得少于二人且具有與所經(jīng)營范圍相關的大專以上學歷；零售藥店銷售醫(yī)-療-器-械的人員具有中專以上學歷；質(zhì)量管理、驗收人員經(jīng)過培訓合格后才能經(jīng)營活動。
3.第二類醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，配備工程師專業(yè)技術人員，有售后服務或第三方提供技術支持。
4.質(zhì)量管理人和專業(yè)技術人員不得同時在其它單位任職。

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辦醫(yī)療器械選擇誰家，河北耀博為您解憂

辦醫(yī)療器械二類或者是三類，要求是不盡相同的，二類的要求相對比較簡單一點，但是三類就不同了，它需要食品藥-品監(jiān)督局的相關負責人先去現(xiàn)場驗核，通過合格以后方可發(fā)證，現(xiàn)場驗核是有標準的，想知道這個標準是什么嗎？您有辦醫(yī)療器械三類二類的困惱嗎？來電咨詢吧，我可以幫您解憂！

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需要提交材料

1.  法人簽字并加蓋公章的申請書

2.  營業(yè)執(zhí)照復印件

3.  組織機構與部門設置圖

4.  主要崗位人員一覽表

5.  法定代表人、企業(yè)負責人身證份復印件、簡歷

6.  質(zhì)量負責人身證份復印件、簡歷、學歷或者職稱證明復印件

7.  質(zhì)量管理人員身證份、學歷復印件

8.  經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

9.  經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

10.經(jīng)營體外診*斷*試*劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數(shù)據(jù)在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料

11.經(jīng)營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表

12.     經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

13.     計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

14.     配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關資料介紹及說明

15.     經(jīng)辦人授權證明，需附委托人和被委托人身證份復印件

以上是醫(yī)療器械二類需要提交的文件目錄，可供參考！

沒有不勞而獲的工作，更沒有坐享其成的收貨，若比別人貪心，請比別人用心。

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