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1.企業法定代表人了解相關法令、法規、規章。
2第二類醫-療-器-械企業質量管理人應具備相關專業本科以上學歷或中級以上職稱；第二類醫-療-器-械企業質量管理人須大專以上學歷。管理人員不得少于二人且具有與所運營范圍相關的大專以上學歷；零售藥店出售醫-療-器-械的人員具有中專以上學歷；質量管理、檢驗人員經過培訓合格后才能運營活動。
3.第二類醫-療-器-械運營企業應設立獨立的售后服務部門，配備工程師專業技術人員，有售后服務或第三方供給技術支持。
4.質量管理人和專業技術人員不得一起在其它單位任職。
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