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中山ISO9001和ISO13485認證咨詢

  ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。

  ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

  ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

  ISO 9001:二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡稱舊版標準），ISO9001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

  ISO9001:二015

  針對新版標準的要求，我公司的專業(yè)團隊可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級輔導服務。

  ISO13485:二016

  針對新版標準的要求，我公司的專業(yè)團隊可以提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

  ISO9001和ISO13485的咨詢流程

  （一）調(diào)研診斷。根據(jù)接受咨詢服務組織的規(guī)模、產(chǎn)品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。

  （二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協(xié)商完成。

  （三）培訓。至少應進行如下培訓：

  1．標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。

  2．內(nèi)審員培訓：培訓內(nèi)容要包括標準內(nèi)容和內(nèi)審知識，對內(nèi)審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內(nèi)審員培訓證書的發(fā)證依據(jù)。

  （四）管理體系的分析與評審。咨詢?nèi)藛T應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。

  （五）指導體系文件編寫。咨詢?nèi)藛T提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規(guī)和行政管理要求。

  （六）指導接受咨詢服務組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。

  （七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現(xiàn)場指導文件執(zhí)行、生產(chǎn)/服務現(xiàn)場管理、質(zhì)量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。

  （八）指導內(nèi)部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長編制內(nèi)審實施計劃，并組織內(nèi)審員編制檢查表。咨詢?nèi)藛T指導內(nèi)審組實施內(nèi)審，完成相關工作。

  （九）指導管理評審。在次內(nèi)審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。

  （十）模擬審核/指導第二次內(nèi)審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內(nèi)審來代替模擬審核。

  （十一）指導認證審核的準備。

  （十二）指導認證審核不合格項的整改。

  （十三）根據(jù)合同為接受咨詢服務組織提供后續(xù)服務。