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自從我國和美國成為了貿易往來國，兩國的貿易合作在不斷的深入，越來越多的企業管理者意識到對產品進行FDA認證，在企業產品上打上FDA認證公司認證的標簽能給企業帶來多大的好處。不但讓能在市場上眾多的產品中脫穎而出，而且還能在歐美市場這個“蛋糕”上分到一塊。FDA認證，象征著權威、安全及消費者的信任，企業經過FDA認證也會讓其他國家對我國出口產品的認可度上升，愿意和我國形成貿易合作友好國。但還是有很多的企業不知道該項認證，就算了解了這項認證是什么，但也不清楚它的申請認證的流程是什么？需要提交哪些材料。下面小編就來為大家介紹一下。

一、申請FDA認證流程：
  1、企業登記
  2、企業注冊申請表
  3、FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊
  1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制
  2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
  《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
  企業法人營業執照
  4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d《FDA注冊申請表》)(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
  5、注冊和列名免費；
  510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
  6、辦理注冊
  7、收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
  8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

二、FDA認證公司需要企業提供的資料：

 1.自我符合宣示表；2.產品登記；3.測試標準；4.產品報告(Product Repor1s)；5.年度報告(Anllual Reports)；年度報告應手每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。6.測試紀錄；7.相關紀錄；8.警示標志規定。

三、FDA認證公司需要企業準備的資料：

(a)產品的名稱：提供產品的全稱；(b)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等；(c)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；(d)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。(e)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；(f)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等；(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

以上就是關于企業申請FDA認證的基本流程及申請時需要提交的材料的介紹。如果想要更加詳細的了解美國FDA認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業從事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認證;產品認證; FDA認證；6S 現場改善;團隊建設;薪酬績效;供應鏈管理;精益生產管理等科普老師入駐一站式服務，認證快、效率高、費用低。