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目前，因為新冠肺炎的原因，很多企業都把目光放在了歐美市場，尤其是口罩行業、額溫槍行業和消毒液行業，這三大行業對于現在的形勢來說都是比較被看好的。但這些企業想要出口到歐美市場，就必須取得“通行證”——通過美國FDA的認證。那么就有企業的朋友會問了，企業通過這項認證能給企業帶來哪些好處呢？下面小編就來給大家介紹一下。

企業通過FDA認證的好處：

1、進入美國市場的通行證

據悉，美國是藥物進口大國，約40%的藥物依靠進口，其中用做制劑的原料藥80%來自海外市場，占世界藥物市場的1/3。從美國的整體用藥情況來看，據IMS醫療信息研究所發布的相關報告顯示，2011年美國產品總支出增長3.7%，達3200億美元；同時，2011年，在過去兩年內上市的品牌藥花費為122億美元，去年同期為85億美元。其中，仿制藥的花費占處方藥支出80%，增加56億美元。對于身為原料藥大國和仿制藥大國的中國而言，美國產品市場的發展潛力，極大地吸引了中國有實力進軍國際市場的企業。

此外，美國是全球第一大醫療器械市場，占據全球醫療器械市場近半壁江山。相關數據顯示，2011年美國醫療器械市場總值為1160億美元，預計到2016年，其醫療器械市場總值將達到1500億美元。而中國則擁有世界最大的醫療器械生產規模和最多的醫療器械品種，尤其在大宗的醫用輔料、手術器械、醫療用具、醫用高分子耗材等附加值產品上優勢明顯：品種齊全、價格便宜、質量可靠，這就與美國形成了明顯的優勢互補。

然而，要分食美國的市場蛋糕，中國企業必須取得“通行證”——通過美國FDA（Food and Drug Administration）的認證。據美國醫創公司介紹，企業應首先向美國FDA 申請DMF（Drug Master File）注冊，遞交涵蓋產品生產全過程CMC（Chemistry，Manufacturing and Control）的DMF文件，并根據注冊進程接受FDA對生產現場實施的cGMP（current Good Manufacturing Practice）符合性檢查，以確保這些產品符合聯邦食品產品化妝品法案的要求。

值得注意的是，美國FDA的認證確實“魅力無窮”，但企業也要為此面臨嚴峻的考驗。對于美國國內的產品，FDA不僅制定了嚴格的產品安全法規，而且在執法方面鐵面無私。不管多大的企業，一旦在抽檢中不合格，都會被FDA強制召回相關產品并處以重罰；對于外國進口的產品，美國FDA除了在海關口岸進行嚴格檢驗外，每年還派遣上千名檢查員，奔赴海外15000多個工廠，現場確認他們的生產流程是否達標。

所以說，美國FDA體系的最突出的優點不在于它的立法，而在于其鐵面無私、疏而不漏的的執法體系。

正是由于美國FDA認證體系的科學性、嚴謹性和公正性，許多國家的藥政機構將企業通過美國FDA認證作為申報本國產品注冊的重要參考，因此，接受并通過FDA認證還有助于中國企業申報歐盟CEP認證、澳大利亞TGA認證，進而打開全球市場。

2、提升中國藥企競爭力的助推器

與很多外國企業將獲得FDA認證作為產品品質的權威證明一樣，目前，越來越多的中國企業對美國FDA認證足夠重視，因為這些企業相信：通過美國FDA認證的食品、產品、化妝品和醫療器械等產品，被全球公認為是最安全和最有信譽的。

“尤其是近年來，中國食品、產品、醫療器械等頻頻出現安全問題的情況下，獲得國際頂級的FDA認證，可以有效提升企業的信譽度和品牌形象，使企業的產品在營銷中更有勝算。”美國醫創公司指出，獲得FDA認證的企業的融資能力也將隨之增強，企業可以在貸款、融資等商業談判中掌握更多的籌碼。

但現在，仍有不少的中國企業對美國FDA認證持有敬而遠之的態度。原因之一是對FDA的法規和認證程序很陌生，而且語言不通；原因之二是認為FDA認證價格不菲，讓企業望而卻步。據業內人士分析，第一個問題可以通過聘請FDA認證的咨詢機構解決；而第二個問題是認識誤區。美國是一個開放的市場，FDA收取的認證費用比較低。除了新藥和高風險的醫療器械外，FDA對普通新藥、非處方藥、中等風險和低風險醫療器械的收費都是國內企業完全可以承受的。所以，以低廉的成本得到國際頂級的品質和安全認證，FDA認證可以說是“物美價廉”。

此外，對于中國產品監管機構而言，FDA在對企業的認證及檢查過程中，也將為該機構的管理人員提高專業的技術能力，進而加強其對產品的評估能力，以監督和確保產品的質量。

以上就是關于企業通過美國FDA認證能給企業帶來的好處的介紹。如果想要更加詳細的了解美國FDA認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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