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當前國外的疫情已經變得越來越嚴峻，而反觀國內的情況卻得到了很好的控制，也使得口罩等物質也變得穩定很多，但國外的情況卻不容樂觀。很多口罩企業都想要將自己的產品出口到海外市場，但并不知道要提交哪些材料才能通過海關進到海外市場，需要通過哪項認證，認證流程又是什么？下面就讓小編來為大家詳細的介紹一下不同口罩出口到歐美以及美國都需要提交哪些資料。 

一、CE認證流程：

填寫申請單，提供產品資料，寄樣品過來，測試OK出證書/報告

周期 5-7個工作日

二、出口歐盟需要提交的資料：

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫用場所使用。

1、醫用口罩

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別，具體指標見表2。

表2 歐洲醫用外科口罩的分類

按照醫用器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌并不是對生產環境完全不控制，EN14683對于產品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

2 防護口罩

防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別

歐洲防護口罩分類

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證并頒發證書，認證需要的資料包括：

A）產品的型式試驗報告；

B）技術文件評審

C）工廠質量體系審查。

三、出口美國需要提交的資料：

美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理，其中醫用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。

1醫用口罩

美國對于醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩，見圖1。

美國FDA分類數據庫中的口罩

三個類別的口罩都屬于規則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）

2）準備510K文件，提交FDA評審

3）FDA發510K批準信

4）完成工廠注冊和器械列名

5）產品出口

以上就是關于歐盟CE認證流程，幾種口罩出口歐盟以及美國需要提交的資料的介紹。如果想要更加詳細的了解CE認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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