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隨著疫情的發(fā)展，國內(nèi)除湖北武漢外已基本穩(wěn)定，國外的疫情形勢卻不容樂觀，正處于爆發(fā)期。當(dāng)前已知海外確診人數(shù)已超過國內(nèi)確診人數(shù)，累積人數(shù)已達(dá)86000多人，可想而知新冠肺炎有多嚴(yán)重。隨著確診人數(shù)的增加，口罩這類物資在海外市場已經(jīng)是供不應(yīng)求了，這對于國內(nèi)口罩企業(yè)來說是一個利好的消息，但不知道出口到歐盟市場需要做什么認(rèn)證？下面小編就來為大家介紹一下。

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

  醫(yī)用口罩

  醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

  歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

  按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。

  1.非無菌方式提供

（1）編制技術(shù)文件

（2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）  

（3）編制DOC

（4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

  2.無菌方式提供

  (1)滅菌驗證

  (2)建立ISO13485體系

  (3)編制技術(shù)文件

  (4)提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）

  (5)公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）

  (6)獲CE證書

  (7)指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

  從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

  防護口罩

  防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

  歐洲防護口罩分類

  防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：

  (A)產(chǎn)品的型式試驗報告；

  (B)技術(shù)文件評審；

  (C)工廠質(zhì)量體系審查。

以上就是關(guān)于當(dāng)前疫情下，口罩企業(yè)想要出口歐盟市場需要做的認(rèn)證的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解出口所需認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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