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在如此疫情下，每個人的臉上都多了一樣東西，那就是作為一次性消耗品的口罩，口罩也成為了鼠年每個人臉上的標配。這種現象并不只是存在于國內，而是全國各地都是如此，正因為如此，口罩也變成了市場上極其稀缺的用品。

經過國內每個人民的配合，除湖北武漢外其他地區都已得到了有效的控制，國內口罩等物資已穩定，不再出現供不應求的現象了，因此國內口罩企業就將目光放在了海外市場上，但不知道該如何才能通過海關進入美國市場，下面小編就來為大家介紹一下。

FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個 由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食 品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

一、按照美國FDA醫療I類做認證，流程為：

填寫申請表格，信息確認；

獲取PIN碼，交付年費；

下發注冊號；

產品出口。

二、美國醫用外科口罩認證要求：

按照美國FDA醫療II類做認證，流程為：

產品測試（性能測試、生物學測試）；

準備510K文件，提交FDA評審；

FDA發510K批準信；

完成工廠注冊和機器列名；

產品出口。

三、美國醫用N95及以上9種口罩認證要求

按照NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發批文。

以上就是關于如此形勢下，不同口罩出口美國市場要做的認證及要求的介紹。如果想要更加詳細的了解出口所需認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業從事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認證;產品認證; FDA認證；6S 現場改善;團隊建設;薪酬績效;供應鏈管理;精益生產管理等科普老師入駐一站式服務，認證快、效率高、費用低。