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從新冠肺炎這疫情開始發展到現在，我們國內已經基本上處于一個穩定的狀態了，但國外卻正處于疫情發展的中后期，顯然還沒有到真正大爆發的時候，但實際確診人數卻比國內確診人數還要多，可想而知國外口罩這類物資該有多稀缺，而我們國內想要解決產品過剩的辦法那就是增加出口。那么怎么將口罩出口到美國呢？那就是辦理FDA認證，但辦理FDA認證時有哪些注意事項呢？下面小編就來給大家仔細講講。

一、口罩辦理FDA認證注意事項：

1、可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。

2、可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3、設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

4、可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5、具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明，警告和限制

6、NIOSH是否通過認證

二、FDA注冊要求工廠審核嗎？

FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯系等信息。

三、FDA注冊的周期一般多久？

Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配Registration Number, 產品可以進入美國海關。

四、口罩辦理FDA認證流程：

1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

2、報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

5、測試完成后提供FDA認證報告。

以上就是關于口罩企業在辦理FDA認證的時候有哪些注意事項的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業從事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認證;產品認證; FDA認證；6S 現場改善;團隊建設;薪酬績效;供應鏈管理;精益生產管理等科普老師入駐一站式服務，認證快、效率高、費用低。