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美國FDA認證又被叫做美國食品藥品監督管理局，FDA是美國政府在健康與人類服務部和公共衛生部中設立的一個執行機構。作為一家科學管理機構，其主要目的是負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫療設備等進行監督管理，FDA在美國乃至全球都有巨大影響，它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

口罩分為醫用普通口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩以及手術口罩，都屬于醫療器械，如果想要把口罩出口到美國，就需要申請FDA認證，但是需要注意在FDA法案里分類是I類醫療器械，但是仍然需要進行按510K的要求進行認證，其次，也有些產品在FDA法案里是按II類醫療器械管制，但可以豁免510K認證注冊。

很多企業的朋友就會問了，那如何才能辦理FDA認證呢？辦理FDA認證的具體流程是什么呢？下面小編就來為大家解答。

辦理FDA認證的流程：

1、FDA認證準備階段：

準備企業法人執照復印件、生產（衛生）許可證，合格證復印件、企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）；

2、FDA認證技術初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商，根據代理商的意見，對上述文件進行修改；

3、FDA認證DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃；

4、FDA認證FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表；

5、FDA認證 FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明，檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。

以上就是關于口罩企業申請辦理出口美國市場認證的具體流程FDA認證的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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