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ISO13485認證是一套專門針對醫療器械行業制定的管理體系標準。其適用范圍很廣，包括任何用作診斷、預防及治療疾病的產品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。那么就有朋友會問了ISO13485認證到底是什么呢？企業申請后又能帶來什么好處呢？下面小編就來和大家詳細的講講。

一、ISO13485認證是什么：

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

二、企業通過ISO13485認證帶來的好處：

1、通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績

  a)在競標國際合同或拓展新業務時， ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。

  b)認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。

  c)客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。

2、證明您對客戶的承諾

  ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。

以上就是關于企業通過ISO13485認證能給企業帶來的好處的介紹。如果想要更加詳細的了解ISO13485認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業從事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認證;產品認證; ISO13485認證；6S 現場改善;團隊建設;薪酬績效;供應鏈管理;精益生產管理等科普老師入駐一站式服務，認證快、效率高、費用低。