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隨著2020年的到來，新冠病毒也隨之而來，直至現(xiàn)在形勢依舊還是很嚴(yán)峻，尤其是國外，確診人數(shù)已達(dá)30多萬，在未來的一段時間內(nèi)這個形勢勢必還會升溫，導(dǎo)致國外的口罩等物資變得越來越稀缺，而國內(nèi)已逐步穩(wěn)定，目前越來越多的口罩企業(yè)都紛紛來詢問關(guān)于CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證的資訊，想要將口罩等物資出口到海外市場。下面小編就針對口罩企業(yè)關(guān)心的這兩類認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)的講講。

從口罩的預(yù)期用途來分析歐盟CE認(rèn)證，美國FDA認(rèn)證的具體要求：

首先國內(nèi)跨行到口罩行業(yè)的制造商老板們，都會有這樣的一個概念：“我做的口罩是民用的”，參考引用《浙江省緊急防護(hù)民用口罩生產(chǎn)指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網(wǎng)上下載，全文看下來的確不屬于醫(yī)用，而且特別強(qiáng)調(diào)：本產(chǎn)品為非醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱為緊急防護(hù)民用口罩，范圍是不得用于發(fā)熱門診，隔離病房（區(qū)）、手術(shù)室等。

一、預(yù)期用途：工業(yè)防護(hù)

再看看口罩工業(yè)用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡稱PPE個人防護(hù)指令，這就是我們看到很多口罩標(biāo)簽的出處，這屬于工業(yè)級口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進(jìn)入人體呼吸道。

例如：PM2.5、煤礦/礦山作業(yè)區(qū)以及各種工廠生產(chǎn)區(qū)等，而工業(yè)口罩按此PPE指令，口罩屬于2類產(chǎn)品，需公告參與進(jìn)行產(chǎn)品的性能測試，工廠審查相結(jié)合的模式進(jìn)行全面的認(rèn)證，最終才能獲得CE認(rèn)證證書（強(qiáng)調(diào)的是認(rèn)證certificate，而不是自我聲明）。

同樣美國對于醫(yī)用口罩的認(rèn)證是屬于FDA管轄，工業(yè)用屬于NIOSH管轄，二者的認(rèn)證模式，技術(shù)要求，參考標(biāo)準(zhǔn)等都不相同。

二、預(yù)期用途：醫(yī)用防護(hù)

那么該產(chǎn)品歐盟，美國的要求到底是什么呢？做認(rèn)證肯定先要從產(chǎn)品的預(yù)期用途入手：

依據(jù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)以及實際用途大體上分為醫(yī)用和工業(yè)防護(hù)用（以歐盟及美國法規(guī)為參考）醫(yī)用即醫(yī)療目的。按照醫(yī)療器械CE-MDD法規(guī)，“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解；

對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補(bǔ)償；

解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)；

通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻(xiàn)的組織）進(jìn)行體外檢測來提供信息；

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

口罩及防護(hù)產(chǎn)品是為了阻隔新冠病毒，毫無疑問是醫(yī)療目的，屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械MDR法規(guī)，美國FDA 510k法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證活動。相比口罩，口罩產(chǎn)線的認(rèn)證并不存在這些問題，正常申請CE認(rèn)證，注冊FDA就可以了。

三、合格評定

合格評定是制造商證明其醫(yī)療設(shè)備符合CE標(biāo)記要求的過程和程序。這取決于產(chǎn)品類別。

歐盟有四個類別：

1、 I類

2、 Ila類

3.、IIb類

4.第三類

FDA分為三類：

1、 I類

2、 II類

3、第三類

很明顯，在美國提交的同類產(chǎn)品中，產(chǎn)品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準(zhǔn)（PMA）不同。

歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)呈件完全基于類別，并且每個呈件必須完全相同。因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應(yīng)用程序的產(chǎn)品相比，具有表面510（k）的產(chǎn)品缺乏技術(shù)文檔的產(chǎn)品將處于不利地位。

四、歐盟技術(shù)文件與美國510（k）之間的異同

歐盟和美國市場中的公司有義務(wù)處理和匯編其產(chǎn)品的足夠技術(shù)文件，以通過安全測試。

技術(shù)文件是歐盟的一個術(shù)語，用于描述為I類，Ila類和IIb類產(chǎn)品創(chuàng)建的文檔。 III類產(chǎn)品有一個不同的技術(shù)文件名，稱為：Design Dossier。

在美國，等效技術(shù)文件為：

1、510（k）>用于與市場上已有產(chǎn)品相似的產(chǎn)品。

2.、PMA應(yīng)用>對于III類和高風(fēng)險II類設(shè)備是必需的。

MDD在附件I中列出了可能影響醫(yī)療設(shè)備安全性的因素清單。它構(gòu)成產(chǎn)品應(yīng)遵守的基本要求的基礎(chǔ)。

技術(shù)文件還包括歐洲規(guī)范（EN）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他對通過EN合格標(biāo)準(zhǔn)很重要的標(biāo)準(zhǔn)。

有數(shù)百種適用于醫(yī)療設(shè)備的EN協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)可以分為影響設(shè)備的兩類因素。其中包括風(fēng)險評估，包裝，標(biāo)簽和說明。另一類包括更傾向于醫(yī)學(xué)的因素，例如伽馬或環(huán)氧乙烷滅菌。如果沒有適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，則其他標(biāo)準(zhǔn)（例如國家或國際標(biāo)準(zhǔn)）將生效。

不用說要聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該以各種評估的結(jié)果為后盾，例如風(fēng)險分析，測試結(jié)果，安全報告，臨床試驗數(shù)據(jù)等。

歐盟文檔比FDA更詳細(xì)和結(jié)構(gòu)化。但是，好消息是，F(xiàn)DA已增加了其要求的信息范圍，其中包括用于風(fēng)險分析的技術(shù)和安全標(biāo)準(zhǔn)。因此，將要申請F(tuán)DA認(rèn)證或最近完成流程的公司顯然將滿足大多數(shù)歐盟要求。

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