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FDA認(rèn)證即美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。當(dāng)前形勢(shì)下越來(lái)越多的口罩企業(yè)來(lái)詢(xún)問(wèn)FDA認(rèn)證，下面小編就來(lái)為大家詳細(xì)的介紹下FDA認(rèn)證該如何申請(qǐng)。

根據(jù)美國(guó)FDA要求，出口美國(guó)的口罩、防護(hù)服、額溫槍等防疫物資必須進(jìn)行FDA認(rèn)證。
一、普通的防護(hù)口組，可以按照是FDA醫(yī)療I 類(lèi)進(jìn)行認(rèn)證，流程大致為：
1、填寫(xiě)申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；
2、獲取PIN碼，交付年費(fèi)；
3、下發(fā)注冊(cè)號(hào)；
4、產(chǎn)品出口。
二、醫(yī)用口罩，醫(yī)用口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅需要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)FDA510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
1、公司配合提供產(chǎn)品材料，由我司進(jìn)行分類(lèi)和確認(rèn);  
2、我司提供編制FDA510K技術(shù)文件所需的根本產(chǎn)品信息和文件。貴公司依據(jù)清單準(zhǔn)備檢測(cè)資料和相關(guān)產(chǎn)品;  
3、FDA510K申請(qǐng)報(bào)告由我司準(zhǔn)備;  
4、公司支付FDA510K審核費(fèi)用，我司向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng);  
5、審核時(shí)間由FDA控制，其他組織無(wú)權(quán)控制。有些項(xiàng)目有很長(zhǎng)的FDA檢查程序;  
6、510K申請(qǐng)取得批準(zhǔn)后，公司將取得FDA發(fā)的FDA510K市場(chǎng)托付前通知（PMN Letter）;  
7、公司支付FDA制造商的年度認(rèn)證費(fèi)后，公司停止企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市;  
8、產(chǎn)品順利出口到美國(guó)。

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)怎么申請(qǐng)美國(guó)的FDA認(rèn)證的介紹，如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的專(zhuān)業(yè)知識(shí)可以盡情來(lái)聯(lián)系我們——浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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