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很多產品來說，FDA認證是進入美國市場的必備證書。尤其是最近由于新冠病毒的影響，醫用口罩這種品類的FDA認證成為了一大熱門，很多醫用口罩企業為了響應歐盟市場對于口罩的需求，都紛紛的想要辦理FDA認證，但因為新冠的原因使得FDA認證的時間變得不穩定，價格也不一樣，尤其是近期各種各樣的機構頒發的FDA證書讓大家難以分辨和正確使。希望以下這篇文章可以讓大家了解情況。

一次性口罩FDA認證按照一類醫療產品申請。

一、醫療器械FDA所需資料：

對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好.
對于II類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。
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二、FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行：
  1、設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
  2、產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)
  3、指定FDA注冊的美國代理人US Agent
  4、指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent
  5、涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊
  6、如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊；與制造商無關
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三、FDA注冊需要注意哪些事項：
   大家知道，手術口罩屬于第二類醫療器械， 必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用，普通人也更愿意購買醫用口罩。因此，目前前來咨詢的企業基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場準入。
  醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。
因此國內生產口罩需要辦理醫療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。
  口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
四、醫療器械FDA辦理流程：
1）、提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）、填寫FDA申請表；
3）、簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）、支付美金到美國FDA；
5）、代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；
6）、注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）、代理公司頒發注冊證明書；
8）、項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
  備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

五、FDA510k怎么申請呢？

1、測試安排：性能測試可以企業自身完成也可以送第三方檢測，但是都需要提供測試方法和測試報告；生物相容/安規/電磁兼容需要送外檢測；老化實驗和無菌實驗建議第三方提供；測試預計時間在3個月可以完成測試報告。

2、FDA510K文件編撰：依據510K的指南文件編制文件，時間為收到企業提供的資料以及測試報告之后1個月。

3、FDA評審過程：通常FDA的評審會需要4個月時間，結果通常會開具增補事項。

4、資料整改：資料整改FDA給的期限是180天，但是基于我們的判定，沒有需要重新測試的內容時，整改通常1個月時間可以完成。

5、再次提交和交互評審：整改資料再次提交FDA之后，FDA會進行交互評審，通常會以電話會議、視屏會議或者快速郵件溝通的方式來進行，這個過程通常不會超過1個月。

6、交互評審結束，FDA會修訂SUMMARY并給出評審通過或者不通過的意見。

以上就是關于醫用口罩申請美國FDA認證的費用以及周期的介紹，如果想要更加詳細的了解FDA認證的專業知識可以盡情來聯系我們——浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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