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現在越來越多的口罩想要辦理FDA認證，想要將自己的產品出口到美國去，因為只有申請FDA認證后才能使自己的產品在美國市場上自由的流通。但他們不知道應該如何申請FDA認證？又怕時間太久，下面小編就來為大家解答一下。

一、口罩企業應如何申請FDA認證：

1、申請受理

1）、收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。

2）、同時，認證機構發送有關收費和通知。

3)、申請人按要求將資料提供到認證機構。

4）、申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

[注：企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的文件；CB證書及報告（如有）]。

2、資料審查

1）、、在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

2）、、單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

3、樣品接收

1）、樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。

2）、申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。

3）、檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。

4）、樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。

5）、認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發出檢測任務書，樣品測試正式開始。

4、樣品檢測

1）、企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。

2）、樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。

3）、檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。

5、工廠審查

1）、對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構組織進行工廠審查。

2）、工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。

3）、企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論，盡快完成不符合項的整改。

6、合格評定

1）、產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。

2）、合格評定人員對以上結果進行復評。

二、企業申請FDA認證的周期：

產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和Listing-number,90天內FDA系統自動分配Registration-number,產品可以進入美國海關。

以上就是關于口罩企業想出口美國應如何申請FDA認證，周期大約多久的介紹，如果想要更加詳細的了解FDA認證的專業知識可以盡情來聯系我們——浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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