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由于海外疫情不斷升溫，海外國(guó)家都紛紛向中國(guó)求助，從原來出口到海外市場(chǎng)需要辦理的NIOSH認(rèn)證變成不需要辦理了，現(xiàn)在只需要辦理又簡(jiǎn)單費(fèi)用又低的EUA認(rèn)證。那么KN95口罩辦理EUA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料呢？下面就由小編來為大家介紹下。

4月5日，在聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場(chǎng)秩序工作情況舉行發(fā)布會(huì)中，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海表示，截至4月4日，已經(jīng)有54個(gè)國(guó)家（地區(qū)）以及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同，另外還有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際組織正在與中國(guó)企業(yè)開展商業(yè)采購(gòu)洽談。

EUA認(rèn)證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長(zhǎng)期有效

EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠

辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。

3月17日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國(guó)kn95或kn100口罩。但是在3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權(quán)的他國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩清單時(shí)，又將中國(guó)口罩排除在外。3月28日，為緩解全國(guó)醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非n95口罩，中國(guó)的kn95口罩仍然沒有獲得緊急授權(quán)。
一、kn95口罩EUA認(rèn)證怎么辦理：

1、遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料）

2、FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊(cè)的資料清單

3、企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料

4、FDA對(duì)其進(jìn)行審批

5、企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改

6、FDA給出決定
二、kn95口罩EUA認(rèn)證所需資料：

1、廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、廠家的英文名字和地址需要跟商務(wù)部備案上面的一致；

3、產(chǎn)品的型號(hào)，標(biāo)簽（英文）；

4、有CNAS蓋章的gb2626報(bào)告或者EN 149報(bào)告；

5、疫情期間預(yù)計(jì)的出貨數(shù)量。

在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。此前，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴buzzfeed新聞網(wǎng)站，由于美國(guó)個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)短缺，F(xiàn)DA可能將不再禁止從中國(guó)進(jìn)口kn95口罩。另據(jù)美國(guó)《國(guó)會(huì)山報(bào)》4月2日?qǐng)?bào)道，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)已將kn95口罩列入在緊急情況下替代其他認(rèn)證口罩的備用產(chǎn)品，但是FDA沒有根據(jù)緊急使用許可(EUA)授權(quán)中國(guó)制造的kn95口罩型號(hào)

每款口罩要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)才能起到它相應(yīng)的防護(hù)作用，要達(dá)到各種嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)除了生產(chǎn)材料的要精挑細(xì)選品質(zhì)達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)之外，選擇相應(yīng)質(zhì)量上乘的口罩生產(chǎn)設(shè)備按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)加工也非常關(guān)鍵。

以上就是關(guān)于KN95口罩申請(qǐng)辦理美國(guó)EUA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料的介紹，如果想要更加詳細(xì)的了解EUA認(rèn)證的專業(yè)知識(shí)可以盡情來聯(lián)系我們——浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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