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美國經(jīng)過新冠的摧殘使得美國高級管理者不得不向中國求助，也正因如此美國不得不退步，又將中國口罩企業(yè)進(jìn)入美國市場需要辦理的認(rèn)證改變了模式，那就是現(xiàn)在的EUA認(rèn)證。

在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。此前，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網(wǎng)站，由于美國個人防護(hù)裝備(PPE)短缺，F(xiàn)DA可能將不再禁止從中國進(jìn)口KN95口罩。辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調(diào)查。

3月17日，美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。KN95口罩EUA認(rèn)證怎么辦理？

一、KN95口罩申請EUA認(rèn)證的流程：

1、遞交申請（附相關(guān)資料）

2、FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊的資料清單

3、企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料

4、FDA對其進(jìn)行審批

5、企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改

6、FDA給出決定

二、KN95口罩EUA認(rèn)證所需資料

1、廠家的營業(yè)執(zhí)照；

2、廠家的英文名字和地址需要跟商務(wù)部備案上面的一致；

3、產(chǎn)品的型號，標(biāo)簽（英文）；

4、有CNAS蓋章的GB2626報告或者EN 149報告；

5、疫情期間預(yù)計的出貨數(shù)量。

從海關(guān)統(tǒng)計的數(shù)據(jù)來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38、6億只，價值77、2億元；防護(hù)服3752萬件，價值9、1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3、3億元；呼吸機(jī)1、6萬臺，價值3、1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護(hù)目鏡841萬副。

從貿(mào)易方式情況看，主要還是一般貿(mào)易，占了約83%，價值85、2億元。海關(guān)將繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，支持有資質(zhì)、有信譽(yù)的企業(yè)有序開展醫(yī)療物資出口。

以上就是關(guān)于KN95口罩申請美國EUA的流程以及條件是怎樣的介紹，如果想要更加詳細(xì)的了解EUA認(rèn)證的專業(yè)知識可以盡情來聯(lián)系我們——浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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