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目前有針對于國內KN95型口罩的EUA認證申請，，FDA在短期內快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。那么這個申請EUA認證的周期是多久呢？下面小編就來和大家講講。

口罩質檢報告檢測范圍：防霾口罩，n95口罩，勞防口罩，pm2.5口罩，兒童口罩，外科口罩，無紡布口罩，3m口罩，一次性口罩，紗布口罩，口罩濾網，防塵口罩，醫用口罩等。

口罩質檢報告檢測項目：過濾效率檢測，質量檢測，密合度，氣密性，活性炭成分檢測，微生物檢測，環氧乙烷殘留量，阻塵效率，口罩濾芯檢測等。

2009年8月1日開始執行GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準，規定了對顆粒物的防護等級分別為：KN90、KN95、KN100三個防護等級。對油性顆粒物的防護等級分別為：KP90、KP95、KP100三個防護等級。過濾效率分別為：90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100為高防護等級。國家GB2626-2006標準中規定：在防塵口罩的過濾元件上印有性標識：“GB2626-2006-KN100”的國家標準、年號、防護等級標識。防護等級與過濾效率越高的防塵口罩安全性越高。

對細顆粒物（PM2.5）的防護性能 防護效果級別是根據國家空氣質量標準中空氣質量類別設置的，防護效果級別由低到高依次分為四級：D級、C級、B級、A級，對應的使用環境如下：D級適應于中度（PM2.5濃度≤150μg/m3）及以下污染、C級適應于重度（PM2.5濃度≤250μg/m3）及以下污染、B級適應于嚴重污染（PM2.5濃度≤350μg/m3）、A級在PM2.5濃度達500μg/m3時使用。按照標準要求合理佩戴口罩，能將吸入的PM2.5濃度降低至75μg/m3以下，使吸入體內的空氣質量達到良及以上水平。

一、質檢報告必要檢測項要求如下：

1、鋰電池： 檢測項目必須包括：放電性能、自由跌落、過充電保護、短路測試

2、移動電源：檢測項目必須包括：有效輸出容量、轉換效率、輸出電壓、材料阻燃、自由跌落、限用物質的；標準號是GB/T35590-2017；

目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的中國企業只有8加，其中3M臺灣的企業，后續可能會有客戶需要辦理EUA批準。

EUA申請的范圍是中國生產的一次性防護口罩，立體型。醫用平面口罩不在范圍內。

二、申請的條件有哪些：

未經任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。

1.工廠生產的其他型號過了NIOSH認證（列如拿到了N95認證）

2.尋找咨詢公司

3.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證

4.有的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品）。

溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。

（提醒：EUA批準只是應急方案，疫情結束后需要重新做NIOSH認證）

以上就是關于KN95口罩申請美國EUA認證需要多長時間的介紹，如果想要更加詳細的了解EUA認證的專業知識可以盡情來聯系我們——浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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