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根據(jù)現(xiàn)在美國(guó)的形勢(shì)來(lái)看，美國(guó)人民和新冠這一場(chǎng)戰(zhàn)斗還要持續(xù)一段時(shí)間，那么就意味著口罩等防護(hù)物資的需求對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)還是非常大的。而且最近美國(guó)又新出了一項(xiàng)認(rèn)證，這項(xiàng)認(rèn)證周期相比于申請(qǐng)注冊(cè)FDA認(rèn)證的周期還要短且費(fèi)用還要低一些，那就是EUA認(rèn)證。那么就有人會(huì)問(wèn)了，口罩辦理EUA認(rèn)證需要多少費(fèi)用？下面小編就來(lái)和大家講講。

現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。

  目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。

一、EUA認(rèn)證的范圍：

是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)。

二、申請(qǐng)的條件：任何未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）：

  1、工廠生產(chǎn)的其它型號(hào)口罩經(jīng)過(guò)了NIOSH官方認(rèn)證（例如拿到了N95認(rèn)證）；

  2、滿足其它國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并可供FDA驗(yàn)證（其它國(guó)家應(yīng)指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國(guó)、墨西哥，不包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）；

  3、有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可提供證明信息供FDA驗(yàn)證。（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）

  這其中最容易滿足的應(yīng)該是第3個(gè)條件。

三、需要資料：

1、樣品30個(gè)

2、填寫(xiě)申請(qǐng)表（申請(qǐng)表內(nèi)包含廠家名稱(chēng)、概況、產(chǎn)品型號(hào)、標(biāo)簽、檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等。)

3、英文GB檢測(cè)報(bào)告

四、周期:

由FDA審核批復(fù)，正常周期1-2周，如資料不符合要求周期延長(zhǎng)。

EUA有效期：

這個(gè)授權(quán)僅在爆發(fā)期間有效，FDA認(rèn)為結(jié)束的時(shí)候該EUA就會(huì)失效。

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