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口罩如果想要出口到美國那就必須申請FDA認證，只有申請FDA認證后才能自由的在美國市場銷售。而口罩又分為兩種類型，分別為手術口罩和普通醫用口罩，手術口罩屬于第二類醫用器械，普通醫用口罩屬于一類醫用器械。小編這里要為大家介紹的是一次性口罩應如何快速辦理FDA認證。

一、FDA認證：

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

二、一次性口罩申請FDA認證需要的資料：

1、對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好.

2、對于II類醫療器械，要提供的資料就非常的多：

1)、產品標識

2）、包括企業包裝標識

3）、使用說明書

4）、包裝附件

5）、產品標示

6）、產品描述

7）、包括產品的預期用途

8）、工作原理

9）、動力來源

10）、零組件

11）、照片

12）、工藝圖

13）、裝配圖

14）、結構示意圖

15）、標準規范

16）、測試報告

17）、軟件驗證資料等

三、一次性口罩申請FDA認證的流程：

1、提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2、填寫FDA申請表；

3、簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4、支付美金到美國FDA；

5、代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6、注冊審批完成，獲得批準號碼；

7、代理公司頒發注冊證明書；

8、項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

以上就是關于美國FDA認證丨一次性口罩如何快速辦理FDA認證的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。 

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