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口罩分為兩種，一種是手術口罩，一種是普通醫用口罩，而手術口罩屬于第二類醫用器械，普通醫用口罩屬于一類醫用器械。如果想要出口到美國市場，那么就必須申請FDA認證，只有取得了藥品監督管理局頒發的注冊證才可在美國市場上銷售，當然通過后不僅能夠用于醫用機構使用，人民群眾也更愿意購買這種口罩。那么一次性醫用口罩申請FDA認證的流程是什么呢？下面小編就來和大家講講。

一、FDA認證：

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

二、一次性醫用口罩辦理FDA注冊流程：

1）、提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）、填寫FDA申請表；

3）、簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）、支付美金到美國FDA；

5）、代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）、注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）、代理公司頒發注冊證明書；

8）、項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

以上就是關于一次性醫用口罩申請辦理美國FDA認證的流程的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。 

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