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大興醫療器械輕松注冊審批醫療器械經營許可證

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大興區金星路18號6幢1層165室（工商稅務分中心院內）

魏經理Ｉ８２ＯＩ５７８９５３

醫療器械許可證所需材料如下：

1、營業執照和組織機構代碼證復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃

協議復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、經辦人授權證明；

經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

批醫療器械許可證需要滿足的要求：

一、 含有植入材料介入器材的當具有醫學相關專業大專以上學歷，質量負責人必須大專以上學歷

二、 含有體外試劑的當有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學專業；有1人為質量管理人

三、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

大興區金星路18號6幢1層165室（工商稅務分中心院內）

魏經理Ｉ８２ＯＩ５７８９５３

生命之路只有兩條，一是順其自然，一是拼搏奮斗。順其自然者，生活其實很簡單，過了今天就是明天；拼搏奮斗者，抗爭雖然很艱難，但在今天的努力中可以看到明天的影子。起初，我們都是山下的仰望者，猶豫止步者只能想象山頂的風景，唯有那些攀爬至巔峰的人，這座山才會真正支撐著你。