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ISO13485中文叫"醫(yī)療器械質量管理體系"，它是以ISO9001:2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001:2000大部分內容;其架構像ISO9001:2000一樣，共分為8章:(1)范圍;(2)引用標準;(3)術語和定義;(4)質量管理體系;(5)管理職責;(6)資源管理;(7)產品實現(xiàn);(8)測量分析和改進。但是，它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第7章在內的各個章條的相關內容;并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO9001:1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。

由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;

3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié);

4.支持或維持生命;

5.妊娠控制;

6.醫(yī)療器械的消毒;

7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。