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藥用膠囊用明膠 藥用輔料2020cp標準

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本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。
  【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。
  本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。
  【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數滴，即產生橘黃色絮狀沉淀。
  （2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。
  （3）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發生氨臭。
  【檢查】凝凍強度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結果的平均值，即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g。

    微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母總菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。
  【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。
  【貯藏】密封，在干燥處保存。
  【標示】①應標明使用的抑菌劑名稱或滅菌方式。②應標明本品凝凍強度的標示值及運動黏度（按所附測定方法之一測定）的標示值與范圍。
 


 

	本公司經營：藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80泊洛沙姆、乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等等藥用輔料；苯甲酸，苯甲酸鈉，魚肝油，苯扎溴銨，聚維酮碘，氯化鈉，氯化鈣等等。