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ISO9001:2008實施指南

  1. 引言

  本實施指南制訂的目的在于幫助標準的使用者了解在ISO 9001：2000 和ISO 9001：2008共存期間需要考慮的問題。

  雖然ISO 9001：2000 和ISO 9001：2008之間的變化對使用者的影響是有限的，但對新版標準的實施做一些安排仍是必要的。

  注：為反映（新版標準）有限范圍的變化，現在使用“實施”一詞以明確區分以前從ISO 9001：1994（升級）到ISO 9001：2000時所使用的“過渡（或轉換）”一詞。當時整個標準（指ISO 9001：2000）有重大變化。

  建議廣泛推廣本實施指南，特別是要考慮到ISO 9001：2008標準的附錄B 《ISO 9001：2000與ISO 9001：2008之間的對照表》。

  ISO 9001：2008標準澄清了現有ISO 9001：2000標準的要求，改善（提高）了與ISO 14001：2004的兼容性。ISO 9001：2008沒有提出額外的要求，也沒有改變ISO 9001：2000標準的意圖。

  ISO 9001：2008認證并不是一個“升級”，獲得新的ISO 9001：2008認證的組織與通過ISO 9001：2000認證的組織應具有相同的地位。

  雖然新版標準沒有引入新的要求，但為了從ISO 9001：2008標準的澄清中受益，原版標準的使用者仍需要考慮所引入的澄清是否會影響他們對ISO 9001：2000的理解，從而確定其質量管理體系變化的必要性。

  2. ISO 9001：2008修訂過程的背景

  理解標準的修訂過程對組織可能是有益的，了解這次修訂是如何反映來自標準使用者的輸入和考慮在其發展過程中的益處和影響，將有助于組織充分了解新的ISO 9001：2008。

  管理體系標準在進行修訂（或修正）之前，ISO/指南72：2001《管理體系標準調整和開發指南》建議作一次“調整研究”，介紹提議項目的實際情況，概述其使用的輸入和數據的細節，以支持其論點。

  關于開發ISO 9001：2008的用戶需求確定如下：

  l 由ISO/TC 176/SC2成員在2003～2004年期間對ISO9001：2000標準正式的“系統評價”的結果；

  l 由ISO/TC 176工作組反饋的“解釋”；

  l 由ISO/TC 176/SC2/WG18 及類似的全國性的調查所獲得的全球范圍的“ISO 9001和ISO 9004用戶調查反饋”的結果。

  “調整研究”識別了修正的需求，規定標準的修訂對用戶的影響將是有限的，而且變化只會對用戶有明顯的益處。

  ISO 9001：2008修正的關鍵點是提高ISO 9001：2000清晰度，增強與ISO 14001：2004的兼容性。

  為了幫助標準起草者決定哪些變化應納入修正案的起草，并協助其依據所識別的用戶需求去驗證修正草案，建立了一個對擬議的修改的影響及益處進行評價的工具，此時下列決策原則適用：

  1. 不將有重要影響的修改納入標準；

  2. 中等影響的修改只有在其能對用戶提供相應的中等或高益處時才能被納入標準；

  3. 即使有變化但影響不大，也必須證明其能給用戶帶來合理的益處，才能被納入標準。

  納入ISO 9001：2008版標準的變化，按其影響可分為下列幾類：

  l 用戶的文件（包括記錄）沒有變化或只需最低限度更改；

  l 組織現有的過程沒有變化或僅是最低改變；

  l 沒有額外的培訓需求或只有最低限度的培訓要求；

  l 對現有的認證無影響。

  已識別ISO 9001：2008版標準的益處有以下幾類：

  l 表述清晰；

  l 增強了與ISO 14001的兼容性；

  l 保持了與ISO 9000族標準的一致性；

  l 改善了可翻譯性。

  3. 用戶群

  3.1 使用ISO 9001的組織（包括行業協會）

  a) ISO 9001：2000的現有用戶

  這個用戶群是指已完成ISO 9001：2000認證或正處在實施過程中，不論其是否已取得認證或是否打算取得認證。

  b) 新的用戶

  新的用戶是指首次使用ISO 9001：2000或ISO 9001：2008的組織或標準未來的潛在用戶。

  c) 建立在ISO 9001：2000基礎上的特定行業用戶

  這個用戶群是指那些基于ISO 9001：2000并包含附加的質量管理體系方案的用戶，可按特定的行業領域的指南要求進行認證或認可（例如：ISO/TS 16949質量體系—汽車行業供應商—應用ISO 9001：2000的特殊要求）。

  3.2 其他用戶群

  這些用戶群是指：

  a) 國家標準化機構（NSBs）；

  b) 認可機構（ABs）；

  c) 認證/注冊機構（CBs/RBs）；

  d) 培訓師和咨詢師。

  4. 實施指南

  4.1 通用指南

  強烈建議所有的用戶群都要特別關注IAF與ISO發布的“經認可的ISO9001：2008認證的實施”的聯合公報，它詳細敘述了已達成共識的經認可的認證實施計劃，內容如下：

  n 在ISO9001：2008標準正式發布前，不準許進行經認可的依據ISO9001：2008標準的認證。

  n 只有在ISO9001：2008作為國際標準正式發布（2008年底前發布）后，且按ISO9001：2008標準進行監督或再認證審核后才能頒發符合ISO9001：2008或等效國家標準的認證。

  n 關于ISO 9001：2000認證的有效性。ISO 9001：2008 標準發布一年后，所有獲得認可的質量管理體系認證（初次認證或再認證）應依據ISO 9001：2008標準進行。

  ISO 9001：2008 標準發布24個月后，任何按ISO9001：2000頒發的認證都將失效。

  圖1：ISO 9001：2008 實施時間表（適用于所有用戶）

  為了從ISO 9001：2008的澄清中受益，用戶（所有用戶群）應當注意下表中給出的建議，4.2條列出了對特殊用戶群的建議。

  ＞＞ 熟悉新版標準，使用 ISO 9001：2008 的附錄B，以便于識別澄清之處。

  ＞＞ 你以前對ISO 9001：2000的解釋是否與ISO 9001：2008所作出的澄清不同？

  ＞＞ 如果不是，請與內、外部有關各方交流你實施ISO 9001：2008的結論和結果。

  ＞＞ 如果是，確定新版標準的澄清對你現在使用ISO 9001的影響，并策劃必要的任何補救措施。

  ＞＞ 使用PDCA循環方法管理補救措施的實施，但要牢記圖1中提供的時間表。

  注意：補救措施可能需要根據你所在的用戶群的情況而有所不同（見4.2）。

  4.2 對特定用戶群的指南

  此指南是對上述“3. 用戶群”中給出的適用于所有用戶群的通用指南的補充。

  4.2.1使用ISO 9001：2000的組織

  a) 現有的用戶

  已按ISO 9001：2000通過認證的組織應當與其認證/注冊機構取得聯系，分析ISO 9001：2008的澄清與其各自的質量管理體系的關系，并提升他們的。

  已獲認證的組織應當記住，在兩個標準共存期間，ISO 9001：2000與新的ISO 9001：2008具有相同的地位。

  正處于ISO 9001：2000認證過程中的組織，應改為申請ISO 9001：2008認證。

  b) 新用戶

  新用戶應一開始就使用ISO 9001：2008。

  c) 特定行業用戶

  建議特定行業用戶與負責該行業的組織取得聯系，如：

  n ISO/TS 16949提及 IATF（國際汽車行動組織）；

  n TL 9000提及QuEST論壇（電訊業優質供應商領導人論壇）；

  n AS 9000/ EN 9100提及IAQG（國際航空航天質量協調組織）。

  4.2.2 國家標準機構

  國家標準機構（NSB）應當及時向標準的用戶傳達關于2008年版ISO 9001的信息，建議國家標準機構的行動與來自于ISO 和 ISO/TC 176的信息流保持同步。

  國家標準機構應負責在國家層面上與所有感興趣的各方溝通從ISO 9001：2000到ISO 9001：2008的變化，并提供翻譯成本國語言的新版標準，建議就這些問題與本國其他地方級的有關各方（如認可機構、認證機構/注冊機構、行業質量協會等）進行協調。

  翻譯問題—如果存在翻譯新版標準的需求，翻譯過程應盡早開始，以便盡快提供等同的國家標準。

  國家標準機構應當分析，在ISO 9001：2000 版國家標準的翻譯中是否存在問題。如果存在問題，國家標準機構應當提供一份可被廣泛接受的標準譯文。如果依然存在翻譯方面的分岐，建議國家標準機構使用ISO/TC 176已建立的“解釋”過程，向“ISO/TC 176翻譯工作組”申請澄清。

  如國家標準機構在ISO9001：2000版標準的翻譯中沒有問題，它可使用ISO9001：2008的附錄B作為快速編寫翻譯標準的一個指南。

  4.2.3 認可機構

  認可機構應當參閱IAF與ISO的聯合公報來實施依據ISO 9001：2008標準認證的認可（見4.1）。

  4.2.4 認證機構

  認證機構應當參閱IAF與ISO的聯合公報來實施經認可的ISO 9001：2008認證（見4.1）；

  認證機構應牢記只有在修訂的標準正式發布后，才能頒發符合ISO 9001：2008標準和/或等同采用的國家標準的認證；

  重要的是，經認可的認證機構應確保其審核員在按ISO 9001：2008審核前，已清楚理解ISO 9001：2008的澄清及其影響。

  4.2.5 培訓機構和咨詢顧問

  所有培訓機構和咨詢顧問都應清楚ISO 9001：2008的澄清，建議所有培訓機構和咨詢顧問根據他們所提供的服務，確定需要更新的培訓計劃和文件或其它任何必要的變化。

  5. 常見的問題

  雖然本實施指南提供了在新舊兩版標準共存期間，不同的用戶群所面臨的一些問題的建議，但未涉及更多的關于ISO 9000族標準的一般性問題，ISO/TC 176/SC2 已準備了一套常見問題解答（FAQ）供參考。

  可以預計，對常見問題的解答（FAQ）比本實施指南更需要經常更新。

  6. 有關ISO 9001：2008信息的真實性

  關于ISO 9001：2008要求的信息首先應當與你所在國家的標準機構聯系（ISO成員的國家標準機構的名單請查閱。