| FDA認證輔導|FDA醫療器械驗廠中最常見的問題解答 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：本地 |
| 最少起訂量：1單 | 發貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2021-05-08 15:16:17 | 瀏覽量：120 | |
蘇州肯達信企業管理有限公司
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| 經營模式：商業服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業：認證服務 | 主要客戶：印刷廠、玩具廠、食品加工廠、服裝廠等外貿企業 | |
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1、CAPA程序 原因描述：關于糾正與預防的程序，并沒有（或不充分）建立。 FDA在法規CRF 820.100（a）明確到：每一位生產制造商都應該建立與維持實施糾正與預防的程序。 CAPA記錄是反映質量體系好壞的蕞佳晴雨表，當被驗廠時，通常會被審核員遞一檢查，當CAPA記錄出現問題也通常意味著該質量體系運作能力不佳。 一些常見的CAPA實施不佳的表現： 文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結果 沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關記錄（或無法提供證據證明所有程序都遵循） 關于根本原因的決定非常草率 缺乏或過多CAPA記錄
2、采購程序 對采購或其它方式接受貨物與服務的程序沒有（或不充分）建立 CRF 820.50提及到：每一位生產制造商應該建立與維持相關程序，以確保采購或其它方式接收到貨物與服務符合規定的要求。 供應商管理在目前醫療行業越來越重視。對于一個工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個生產工作外包給第三方供應商，是非常常見的。當將一個全新的、獨立的供應商加入你的運作當中時，用你的評判標準去確保供應商的質量以及合規性就顯得尤為重要。
由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取 。
（一）SGS驗廠咨詢服務、CSCC驗廠咨詢輔導、ITS驗廠咨詢培訓、BV驗廠咨詢輔導、GSC驗廠咨詢輔導等第三方公證行驗廠咨詢培訓服務； （二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓服務； （三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認證咨詢輔導。 客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區。 歡迎來電咨詢蘇州肯達信企管! 聯系人：羅先生 聯系方式：15295672947 hon3676（Wechat） |
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